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GMP超洁净生物实验室标准

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人气:-发表时间:2015-10-20 15:24【

在临床医学上的运用,它必须在严格的无菌环境下及高标准的GMP洁净实验室环境下,,才能安全有效的回输给患者,带来良好的疗效

【国家对于GMP洁净实验室有着严格的参数及分级标准】

一、GMP实验室洁净度排列等级(按照等级按照高级到低级的顺序依次排列)

1、百级;

2、千级;

3、万级;

4、十万级;

5、三十万级••••••其他则分别为交竣状态、待工状态等洁净室。

GMP规定的洁净度

洁净级别

尘粒最大允许数

微生物最大允许数

ISO级数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m³

尘降菌/皿

100级

3500

0

5

1

ISO,5级

100级

3500

0

5

1

ISO,5级

100级

3500

0

5

1

ISO,5级

100级

3500

0

5

1

ISO,5级


二、 局部100级洁净区:以单向流方式,在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。

三、 误区:99.97%≠100%——洁净实验室≠无菌实验室,如10000级≥350粒/升,即微生物150个平方米,那么10小时后繁殖1500亿个细菌(以大肠杆菌为例)。

洁净室静态测试项目指标

洁净等级

百级千级
十万级
三十万级
≥0.5μm(个/m³)≤3500≤35000≤350000≤1050000
≥0.5μm(个/m³)≤0≤2000≤20000≤60000
≥0.5μm(个/m³)≤0≤2000≤20000≤60000
≥0.5μm(个/m³)≤0≤2000≤20000≤60000
静压差相邻不同级别空间的静压差绝对值应>5pa;洁净室与室外的静电差>10pa
照度一般宜为300LX,若工艺上有特殊要求则照工艺要求
噪音≤65db(A)
温度一般为18℃~26℃
相对湿度一般为45%~65%
换气次数
≥100(次/h)≥50(次/h)≥20(次/h)≥10(次/h)