医疗器械GMP建设流程及现场核查内容

医疗器械GMP的目的是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。

一.建立医疗器械GMP无尘室（以下简称GMP）过程中的常见误区及正确对策

三.医疗器械GMP规范无尘室建立的正确流程